(趣旨)

第1条　この規則は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「法」という。)、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和36年政令第11号。以下「政令」という。)並びに新潟県医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行条例(平成12年新潟県条例第24号。以下「条例」という。)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号。以下「省令」という。)の施行に伴い、必要な事項を定めるものとする。

(書類の経由)

第2条　法、政令、省令又はこの規則により、知事に提出する申請書、届出書その他の書類は、所轄保健所長を経由しなければならない。ただし、次に掲げる場合は、この限りでない。

(薬局の管理者の薬局外の実務従事許可)

第3条　法第7条第4項ただし書の規定により、薬局の管理者が、その薬局以外の場所で、業として薬局の管理その他薬事に関する実務に従事しようとするときは、別記第1号様式による申請書を知事に提出しなければならない。

(店舗管理者の店舗外の実務従事許可)

第4条　法第28条第4項ただし書の規定により、店舗管理者が、その店舗以外の場所で、業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事しようとするときは、別記第1号様式による申請書を知事に提出しなければならない。

(配置従事の届出)

第5条　法第32条の規定による配置従事の届出は別記第4号様式によつて行なわなければならない。

(身分証明書交付申請の添付書類)

第6条　省令第151条第1項の規定による申請書には、同条第2項に掲げる書類のほか、住民票の写しを添えなければならない。ただし、省令第152条第2項に規定する有効期間の満了によつて交付申請を行う場合(記載事項の変更を伴わない場合に限る。)は、この限りでない。

(身分証明書の書換え交付の申請)

第7条　法第33条の規定による配置従事者の身分証明書(以下「身分証明書」という。)の交付を受けた者は、身分証明書の記載事項に変更を生じたときは、書換え交付の申請をすることができる。

(身分証明書の再交付の申請)

第8条　身分証明書の交付を受けた者は、その身分証明書を破り、汚し、又は失つたときは、再交付の申請をすることができる。

(身分証明書の返納)

第9条　身分証明書の交付を受けた者は、身分証明書の有効期間が過ぎたとき又は配置販売の業務に従事しなくなつたときは、該当身分証明書を直ちに知事に返納しなければならない。

(医薬品営業所管理者の営業所外の実務従事許可)

第9条の2　法第35条第4項ただし書の規定により、医薬品営業所管理者が、その営業所以外の場所で、業として営業所の管理その他薬事に関する実務に従事しようとするときは、別記第1号様式による申請書を知事に提出しなければならない。

(高度管理医療機器等営業所管理者の営業所外の実務従事許可)

第9条の3　法第39条の2第2項ただし書の規定により、高度管理医療機器等営業所管理者が、その営業所以外の場所で、業として営業所の管理その他薬事に関する実務に従事しようとするときは、別記第1号様式による申請書を知事に提出しなければならない。

(特定管理医療機器の販売業等の届出)

第9条の4　省令第175条第1項に規定する特定管理医療機器に係る法第39条の3第1項に規定する販売業等の届書には、省令第163条第3項の規定によるもののほか、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、法、政令、省令又はこの規則の規定による申請、届出その他の行為(以下「申請等の行為」という。)の際知事に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

(届出済証交付の申請)

第10条　法第39条の3第1項の規定に基づき、管理医療機器の販売業又は貸与業の届出をした者が、当該届出をした旨の証明書の交付を申請する場合は、別記第8号様式によつて行わなければならない。

(管理医療機器の販売業及び貸与業の変更の届出)

第11条　法第40条第2項において準用する法第10条第1項の規定による変更の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際知事に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

(再生医療等製品営業所管理者の営業所外の実務従事許可)

第11条の2　法第40条の6第2項ただし書の規定により、再生医療等製品営業所管理者が、その営業所以外の場所で、業として営業所の管理その他薬事に関する実務に従事しようとするときは、別記第1号様式による申請書を知事に提出しなければならない。

(医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業の許可の申請)

第11条の3　法第12条第1項の規定による医薬品(法第2条第14項に規定する体外診断用医薬品並びに薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもつて製造する医薬品を除く。以下同じ。)、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可の申請書には、法第12条第3項の規定によるもののほか、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際知事に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

(医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業の許可の更新の申請)

第11条の4　法第12条第4項の規定による医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可の更新の申請書には、省令第23条第2項の規定によるもののほか、次に掲げる書類を添えなければならない。

(医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造業の許可の申請)

第12条　法第13条第1項の規定による医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可の申請書には、省令第26条第3項の規定によるもののほか、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際知事に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

(医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造業の許可の更新の申請)

第13条　法第13条第4項の規定による医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可の更新の申請書には、省令第30条第2項の規定によるもののほか、次に掲げる書類を添えなければならない。

(医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造業の許可の区分の変更等の許可の申請)

第13条の2　法第13条第8項の規定による医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可の区分の変更又は追加の許可の申請書には、省令第31条第2項の規定によるもののほか、次に掲げる書類を添えなければならない。

(医薬品、医薬部外品及び化粧品の保管のみを行う製造所に係る登録の申請)

第13条の3　法第13条の2の2第1項の規定による医薬品、医薬部外品又は化粧品の保管のみを行う製造所に係る登録の申請書には、省令第34条の3第3項の規定によるもののほか、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際知事に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

(医薬品、医薬部外品及び化粧品の保管のみを行う製造所に係る登録の更新の申請)

第13条の4　法第13条の2の2第4項の規定による医薬品、医薬部外品又は化粧品の保管のみを行う製造所に係る登録の更新の申請書には、省令第34条の7第2項の規定によるもののほか、次に掲げる書類を添えなければならない。

(適合性調査の申請)

第13条の5　法第14条第7項(同条第15項において準用する場合を含む。)の規定による同条第1項又は第15項の承認を受けようとする者に係る調査の申請書には、省令第50条第2項の規定によるもののほか、次に掲げる書類を添えなければならない。

(区分適合性調査の申請)

第13条の6　法第14条の2第2項の規定による調査の申請書には、省令第53条の2第2項の規定によるもののほか、次に掲げる書類を添えなければならない。

(製造販売承認の承継の届出)

第14条　法第14条の8第3項の規定による承継の届出書(以下この条において「承継届」という。)には、省令第69条第3項の規定によるもののほか、次に掲げる書類を添えなければならない。

(承認の廃止)

第14条の2　医薬品又は医薬部外品の製造販売業者は、法第14条第1項の規定により知事の承認を受けた品目のうち、製造販売することがない品目が生じた場合は、速やかに別記第12号様式による届出書を知事に提出しなければならない。

(医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業の廃止の届出)

第15条　法第19条第1項の規定による製造販売業の廃止の届書には、法第12条第1項の規定による許可の許可証を添えなければならない。

(製造販売業の医薬品等総括製造販売責任者等の変更の届出)

第16条　法第19条第1項の規定による変更の届書には、省令第99条第3項の規定によるもののほか、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際知事に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

(製造業の医薬品製造管理者等の変更の届出)

第17条　法第19条第2項の規定による変更の届書には、省令第100条第3項の規定によるもののほか、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際知事に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

(医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造業の廃止の届出)

第18条　法第19条第2項の規定による製造業の廃止の届出書には、法第13条第1項の規定による許可の許可証を添えなければならない。

(医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業の許可の申請)

第18条の2　法第23条の2第1項の規定による医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可の申請書には、同条第3項の規定によるもののほか、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際知事に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

(医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業の許可の更新の申請)

第18条の3　法第23条の2第4項の規定による医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可の更新の申請書には、省令第114条の6第2項の規定によるもののほか、次に掲げる書類を添えなければならない。

(医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の登録の申請)

第18条の4　法第23条の2の3第1項の規定による医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録の申請書には、省令第114条の9第3項の規定によるもののほか、申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の範囲を具体的に示す書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該書類が知事に提出されている場合においては、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

(医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業の廃止の届出)

第18条の5　法第23条の2の16第1項の規定による製造販売業の廃止の届書には、法第23条の2第1項の規定による許可の許可証を添えなければならない。

(製造販売業の医療機器等総括製造販売責任者等の変更の届出)

第18条の6　法第23条の2の16第1項の規定による変更の届書には、省令第114条の69第3項の規定によるもののほか、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際知事に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

(製造業の医療機器責任技術者等の変更の届出)

第18条の7　法第23条の2の16第2項の規定による変更の届書には、省令第114条の70第3項の規定によるもののほか、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際知事に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

(医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の廃止の届出)

第18条の8　法第23条の2の16第2項の規定による製造業の廃止の届出書には、法第23条の2の3第1項の規定による登録の登録証を添えなければならない。

(再生医療等製品の製造販売業の許可の申請)

第18条の9　法第23条の20第1項の規定による再生医療等製品の製造販売業の許可の申請書には、同条第3項の規定によるもののほか、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際知事に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

(再生医療等製品の製造販売業の許可の更新の申請)

第18条の10　法第23条の20第4項の規定による再生医療等製品の製造販売業の許可の更新の申請書には、省令第137条の6第2項の規定によるもののほか、次に掲げる書類を添えなければならない。

(再生医療等製品の製造販売業の廃止の届出)

第18条の11　法第23条の36第1項の規定による製造販売業の廃止の届書には、法第23条の20第1項の規定による許可の許可証を添えなければならない。

(製造販売業の再生医療等製品総括製造販売責任者等の変更の届出)

第18条の12　法第23条の36第1項の規定による変更の届書には、省令第137条の65第3項の規定によるもののほか、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際知事に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

(修理業の許可の申請)

第19条　法第40条の2第1項の規定による医療機器の修理業の許可の申請書には、省令第180条第3項の規定によるもののほか、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際知事に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

(修理業の許可の更新の申請)

第20条　法第40条の2第4項の規定による医療機器の修理業の許可の更新の申請書には、省令第185条第2項の規定によるもののほか、次に掲げる書類を添えなければならない。

(修理区分の変更等の申請)

第21条　法第40条の2第7項の規定による医療機器の修理区分の変更又は追加の許可の申請書には、省令第186条第2項の規定によるもののほか、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際知事に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

(医療機器修理責任技術者等の変更の届出)

第22条　法第40条の3において準用する法第23条の2の16第2項の規定による変更の届書には、省令第195条第3項の規定によるもののほか、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際知事に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

(修理業の廃止の届出)

第23条　法第40条の3において準用する法第23条の2の16第2項の規定による修理業の廃止の届出書には、法第40条の2第1項の規定による許可の許可証を添えなければならない。

(製造の管理者の承認)

第24条　法第68条の16第1項の規定による承認の申請書には、省令第229条第2項の規定によるもののほか、次に掲げる書類を添えなければならない。

(輸出用の医薬品及び医薬部外品の適合性調査の申請)

第25条　法第80条第1項の規定による輸出用の医薬品又は医薬部外品の製造をしようとする者に係る調査の申請書には、省令第264条第2項において準用する省令第50条第2項の規定によるもののほか、次に掲げる書類を添えなければならない。

(登録販売者試験)

第26条　登録販売者試験を受けようとする者は、別記第13号様式による登録販売者試験受験願書に、写真その他知事が必要と認める書類を添えて、知事に提出しなければならない。

(不正行為があつた場合の措置)

第27条　知事は、登録販売者試験に関して不正の行為があつた場合には、その不正行為に関係のある者について、その受験を停止させ、又はその試験を無効とすることができる。

(事務処理の特例)

第28条　条例第3条第36号の規則で定める事務は、次に掲げるとおりとする。

(委任)

第29条　この規則に定めるもののほか、必要な事項は、知事が別に定める。